2016-10-18 转自嘉峪检测网      

本文从三个方面说明ISO/IEC 17025 改版相关情形：

§  ISO/IEC17025的修订妄想

§  ISO/IEC17025的最新修订希望

§  ISO/IEC17025 CD2版标准的调解和转变

ISO/IEC17025的修订妄想

1事情妄想

ISO/CASCO/WG44事情组第一次聚会制订了修订ISO/IEC17025:2005的事情妄想（详见下表），预计在2017年年中能够宣布新版本的ISO/IEC17025。但凭证现在的事情希望，思量到需要增添CD2版阶段，标准宣布将可能推迟到2017年第三季度。

ISO/IEC 17025:2005修订妄想

2修订ISO/IEC17025的主体线路

修订原则：

凭证ISO/CASCO对所辖标准的统一要求，ISO/IEC17025的总体框架效果必需知足CASCO决议12/2002中给出的框架。对公正性、保密性和治理要求等各项及格评定标准都可能涉及的公共要素，所用语言必需接纳CASCO内部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中所给出的表述方法，若是不接纳，必需经由CASCO主席政策和协调组（CPC）的赞成。

因此在ISO/IEC17025的修订中，对许多治理要求，事情组现实上是没有决议权的，基本要接纳CASCO划定的表述内容。别的在治理系统的要求方面，应与2015年公布的ISO 9001相协调。

修订思绪：

事情组首先按CASCO的要求建设文件框架，然后将ISO/IEC 17025:2005中的条款所有纳入新的框架，然后再识别详细内容的相宜性。

修订版基本照旧通盘吸收ISO/IEC 17025：2005中的内容，剖析相宜性，做须要的更新和调解。对各项要素的形貌需要思量在本次修订立项历程中各成员和相关国际组织提出的意见和建议。

在此次修订中，只管删除2005版中的注息争释性的内容，把组成要求的注移入正文中。

ISO/IEC17025修订希望

1ISO/CASCO/WG44第一次聚会

在ISO/CASCO/WG44第一次聚会后，形成了ISO/IEC/WD1/17025。此版本主要是按CASCO政策要求，建设了主体框架，并将现行版本ISO/IEC17025:2005相关内容纳入此框架下。ISO/IEC/WD1/17025共收到事情组成员意见总计1544条。WG44召集人通过梳理网络到的意见，提出了事情组需要讨论的主要议题。

2ISO/CASCO/WG44第二次聚会

WG44第二次聚会对第一次聚会后整理出的议题举行了有针对性的研究。第二次聚会后，事情组又提出了ISO/IEC/WD2/17025。事情组网络了1098条意见，这些意见在WG44事情组在第三次聚会上重点讨论。在第三次聚会前的一个星期，事情组又提交了ISO/IEC/WD3/17025，主要是凭证网络的意见以及ISO 9001修订的希望，对部分章节举行了调解。

3ISO/CASCO/WG44第三次聚会

第三次聚会主要对意见较量集中的几个问题举行了讨论，基本告竣一致意见。事情组凭证此次聚会的主要输出，形成ISO/IEC/CD1/17025，并征求所有CASCO成员的意见。

4ISO/CASCO/WG44第四次聚会

第四次聚会是对针对CASCO成员及联络成员对ISO/IEC/CD1/17025提出的2606条意见举行剖析，并对主要问题举行协商，给来由置意见，进而形成ISO/IEC/CD2/17025，再次征求CASCO成员和联络成员的意见。

ISO/IEC17025 CD2版标准的调解和转变

1CD2版的总体结构

凭证ISO/CASCO决议12/2002中给出的对标准的框架要求，事情组经由四次聚会的讨论，确定修订版ISO/IEC 17025主体结构如下：
—  1. 规模
—  2. 规范性引用文件
—  3. 术语和界说
—  4. 通用要求—  4.1 公正性—  4.2 保密性
—  5. 结构要求
—  6. 资源要求—  6.1  总则—  6.2  职员—  6.3  设施和情形条件   —  6.4  外部提供的产品和效劳       —  6.5  装备        —  6.6  计量溯源性   
—  7. 历程要求—  7.1  要求、标书和条约评审—  7.2  要领的选择、验证和确认—  7.3  抽样—  7.4  检测和校准物品的处置惩罚 —  7.5  手艺纪录效果—  7.6  丈量不确定度的评定—  7.7  效果的剖析—  7.8  效果质量包管—  7.9  效果报告—  7.10 投诉—  7.11 不切合事情的治理—  7.12 投诉数据控制—信息治理
—  8. 治理要求—  8.1 方法     —  8.2 治理系统文件 (方法A)—  8.3 治理系统文件的控制 (方法 A)       —  8.4 纪录控制  (方法 A)—  8.5 危害和时机的治理步伐—  8.6 刷新 (方法 A)    —  8.7 纠正步伐 (方法 A)—  8.8 内部审核(方法 A)—  8.9 治理评审(方法 A)
—  附录 A (资料性附录)  计量溯源性
—  附录B (资料性附录)  治理系统

2适用性

ISO/IEC17025是否适用于只举行抽样，而不从事任何检测或校准活动的机构，一直是标准修订历程中争论最大的问题，这里的抽样不但仅是为检测或校准活动所举行的抽样，还包括用于其他目的，如认证、磨练或确认活动所举行的现样。

就ISO/IEC17025自己来讲，其预定的标准适用规模是从事检测或校准活动的实验室，校准活动险些很少涉及抽样，若是抽样是为了举行后续的检测，一个机构纵然不举行后续的检测活动，其适用性没有争议。但现在欧洲有些认可机构已用ISO/IEC 17025对单独从事抽样活动的机构举行认可，并且抽样是不限于为检测的目的，那么关于ISO/IEC 17025能否适用于这类机构，争议很大。

事情组成员许多来自欧洲，他们大都支持可以适用，但也有许多成员以为ISO/IEC 17025是针对实验室的标准，其适用规模应仅限于检测或校准的相关活动，并且CASCO秘书处自己也以为ISO/IEC 17025应仅限于实验室。也有看法以为能把ISO/IEC 17025应用于非制订规模，并没有坏处。

为此，事情组决议在CASCO对CD1稿投票表决时，同时向成员视察是否以为ISO/IEC 17025适用于只从事抽样的机构，然后凭证成员的意见，再决议修订版ISO/IEC17025的适用规模和修订偏向。但最终投票的效果是42票赞成，38票阻挡。此效果也没有给出如那里置“抽样”这一争议的偏向。

经讨论，事情组决议将抽样限制为“与实验室相关的抽样”。别的，为阻止全文一直重复“检测、校准和抽样”的形貌，给出实验室的界说，用实验室活动来取代“检测、校准和抽样”。

3 与ISO9001关系的声明

CD2版的正文部分作废了ISO/IEC17025:2005小序及1.6条款中有关ISO9001的声明，只在小序中保存了“实验室切合本国际标准即为按ISO9001的原则运作”；在附录A中保存了“实验室在切合ISO9001要求的治理系统下运作，并不代表实验室能够发外行艺有用的数据和效果。这可以通过知足ISO/IEC17025第4节至第7节的要求来实现。”

4 作废规则和清静要求声明

CD2版的正文部分作废了ISO/IEC17025:2005中 1.5条款中有关规则和清静要求的声明，即作废了“本标准不包括实验室运作中应切合的规则和清静要求”。凭证ISO标准制订的老例，标准内容是不会思量差别国家的规则和有关清静的特定要求，无需对此做出特殊声明。

5 增添术语

在ISO/IEC 17025:2005版中并没有术语，在CD2稿中给出了“公正性”和“投诉”等11个术语Ｋ剂渴笛槭一疃奶氐，并没有“申诉”活动，关于“投诉”不可接纳ISO/IEC17000的界说，因此在界说中给出了差别于ISO/IEC 17000的界说。由于在效果质量控制要求中，首次使用了“实验室内比对”，因此响应给出了界说，同时也给出了“实验室间比对”和“能力验证”的界说，以作为比照。

6 引入危害治理要求

怎样将危害治理这个治理理念和模式纳入ISO/IEC17025，也是标准起草组重点思量的因素。除在小序中声明：“本标准要求实验室策划和实验响应步伐来应对识别出的危害和时机。识别危害和时机将提升质量治理系统的有用性、刷新效果和避免负面效应。实验室认真决议对哪些危害和时机应接纳步伐。”参照ISO 9001：2015的6.1条款，在第8节增添一新的条款“8.5 危害和时机的治理步伐”，将ISO9001的相关要求纳入。

14 “采购”与“分包”合并

参考ISO 9001：2015, 将ISO/IEC17025:2005中的4.6 “效劳和供应品的采购”与4.5“检测和校准的分包”合并成一个条款，即“外部提供的产品和效劳”。

此条款合并在讨论历程中争议很大，因实验室分包的事项可能许多，但在ISO/IEC17025:2005中重点突出对检测和校准活动分包的治理，效劳和供应品的采购重点是获得检测或校准活动所需的资源，界线相对较清晰，并且在ISO/IEC17025:2005实验历程中，也没有很大的争议。若是将两个条款合并，是否能将要求表述清晰，有不确定性，并且标准的起草照旧需要思量实验室的习惯。

另一种看法以为，岂论是采购产品或效劳，照旧分包，都是外部获得的产品或效劳，可以合并成一个条款。

因此，事情组暂时决议合并，然后征求CASCO成员的意见，看大都成员是否支持此条款合并。在对CD1稿表决中，对此并没有很大的争议，因此在CD2稿中继续保存此合并，并在“7.1要求、标书和条约评审”条款中将分包要求以“外部提供的实验室活动”来提出，并且明确对“外部提供的实验室活动”的治理应知足“6.4外部提供的产品和效劳”的相关要求。

8 简化计量溯源性要求

在ISO/IEC 17025：2005中对丈量溯源性的要求中有篇幅较长的要求，也有大宗注释Ｋ剂勘曜甲约憾ㄎ挥诙允笛槭夷芰Φ耐ㄓ靡，因此大宗的注解内容将予删除，只提要求，诠释内容只管不泛起。但在事情组草案征集意见的历程中，许多成员建议保存ISO/IEC 17025：2005注中的相关内容。为此，事情组决议建设资料性附录，纳入实验室怎样实现计量溯源性的指南。CD2稿中对计量溯源性的要求从ISO/IEC17025:2005着重于强调装备的校准，转为从效果的计量溯源性的角度提出要求，此形貌方法的转变卦为科学和严谨。并且，对计量溯源性的要求不再区分检测和校准活动，而是提出统一的要求，此节的文本大宗简化。

9 关于“保密”要求

此节的内容来自QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》中划定的强制要求。但对实验室的活动还保存适用性的问题。在4.2.2中，要求“实验室应提前见告客户其妄想放在公共平台的信息。”实验室肩负的检测或校准活动，一样平常均属于保密信息，实验室无权也没有义务宣布此信息，除非客户或规则尚有要求。在4.2.5中，在对实验室职员的示例中，包括代表实验室的委员会成员、条约方、外部机构或小我私家，这些都不是实验室的通例情形，怎样诠释，有待商讨。

10切合性声明

关于切合性声明，除在条约评审时应明确划定详细的规范和决议规则。但“决议规则”在条约评审阶段就明确，关于许多实验室是个挑战。别的，在第7节中，新增条款“7.7 效果的剖析”，纳入“切合性声明”和“意见与诠释”的相关内容。对切合性声显着确要求将“决议规则”形成文件，并使用决议规则。现在对大大都检测实验室，不确定度评估的合理性一直有争议，也没有统一的评估方法，若是在切合性声明中明确使用“决议规则”，这对检测实验室是个挑战。

11 对报告证书要求的转变

首次明确实验室应对检测报告或校准证书中的所有信息认真，除非信息是由客户提供的。关于客户提供的数据应在明确标识，若是可能影响到检测或校准效果的有用性，实验室对此应做出明确的声明。

检测报告或校准证书中应包括检测或校准的实验日期和宣布日期。

适用时，以被丈量同样单位体现或相对被丈量术语(如百分比)体现的丈量不确定度。对此要求增添一条注释，即当丈量不确定度与检测效果的有用性或应用有关时，客户要求或丈量不确定度影响到与规范限量的切合性时，检测报告需要有不确定度的信息。此注释是否是对适用时的限制是有争议的。由于检测任何时间都有丈量不确定度，虽然与ISO/IEC17025：2005相比，文字表述没有太大转变，但把适用时的限制条件从正文移到注释中，意义照旧差别的。

校准证书中应包括丈量不确定度。作废了ISO/IEC17025：2005第5.10.4.1b)中的“和或切合确定的计量规范或条款的声明；”这就意味着校准证书中必需包括丈量确定度。

当校准证书中给出了与规范的切合性声明，但没有任何丈量效果和相关简直定度时，实验室应在报告中声明该校准证书不可用于支持进一步的计量溯源性转达（也就是校准另一装置）。

首次明确检测报告或校准证书中的意见与诠释应基于对检测或校准物品的效果。

作废了效果的电子传送以及报告和证书的名堂要求，也作废了分包方怎样向实验室报告效果的要求。

12 治理要求的知足方法

凭证ISO/CASCO的要求，治理要求的内容必需等同接纳QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO标准中的公共要素》给出的方法a与方法b的模式，若是事情组未接纳给定的语言，必需向ISO/CASCO/CPC报告，并获得批准。ISO/IEC17020：2012《及格评定 种种磨练机构的运作要求》接纳CASCO给出的形貌方法，但在执行历程中引发了很大的争议。若是磨练机构已建设了ISO9001系统，并获得了认证，那么认可机构对治理要求是否还需要举行评审。为阻止此问题，事情组在起草第8章“治理要求”内容时极为审慎。为此事情组决议起草附录B，重点诠释方法A和方法B的关系，以及接纳方法B应特殊关注的重点。

13 调解频次要求

参考正在修订中的ISO 9001, 作废对内部审核应当每年实验一次的建议（拜见ISO/IEC17025:2005第4.14 .1条款中的注）。对治理评审每12月应当实验一次的建议（拜见ISO/IEC17025:2005第4.15.1条款中的注）上升为要求。

14 其他转变

·         删除ISO/IEC17025:2005版本中有关ISO/IEC 17025不是认证用的标准的陈述。CASCO的政策是标准的用途应由市场来决议，而不是由标准来划定。

·         删除了标准中“第一方、第二方和第三方实验室”提法，因标准的适用工具是任何实验室，没有须要提及第一方、第二方或第三方，并且关于第一方、第二方和第三方自己的界说是有争议的。好比检测机构标准ISO/IEC17020经常引发对A、B、C三种类型机构的争议，并容易让人误解A类磨练机构好于C类磨练机构，关于检测和校准实验室，更关注的是其公正性的问题，因此不再纳入自力性相关的内容。

·         作废“当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动，例如抽样和新要领的设计（制订）时，可不接纳本标准中相关条款的要求”，由于这是多余的陈述。

·         在术语和界说中加入了ISO9000标准作为术语和界说的规范性引用标准。

·         在公正性要求中首次明确实验室应避免其事情职员与客户的过于熟悉，以防引发公正性危害。

·         实验室应对其活动所引发的责任有足够的安排（如包管或基金）。

·         在条约评审中明确客户的偏离要求不应影响实验室公正地出具试验效果。

·         参考ISO/IEC17020：2012，要求实验室应确认自身的能力规模，原则上应自己从事客户委托的事情。

·         作废“质量司理”的用词，只明确质量认真人的功效和职责，因质量司理也可以是一人或多人。

·         仍然接纳“文件”与“纪录”这两个词，而不接纳正在修订的ISO 9001中的“文件化的信息”。

·         在条约评审和报告中加入“与规范切合性”的相关内容。

·         对情形条件的控制要求“按期评估”；删除了对优异内务治理的要求。

·         明确装备包括软件、丈量标准、标准物质、试剂、消耗品以及辅助装备。

·         关于标准物质要求实验室应选择和使用适用于丈量历程特定目的的标准物质，并生涯标准物质证书的日期、效果文件和证书的复印件，接受准则和有用期的纪录。

·         将质量控制划分为内部质量控制与外部质量控制，强调内部质量控制是一样平常的活动，外部质量控制活动按期的活动。

·         思量实验室大宗接纳电子纪录，因此简化对更改纪录的要求，明确只要确保“更改纪录”的可追溯性。

·         参照ISO 15189,将信息化治理系统的要求纳入到第7节中，连系“数据的控制”划定了对信息治理的要求。

14 用词方面的转变

·         关于客户，使用“customer”而不是“client”，关于本标准而言，这两个词在意义上没有差别，只是选择用哪个词。最终决议参照ISO9001,使用“customer”。

·         关于偏离，有时用“departure”，有时用“deviate”, 思量“deviate”更为常用，因此用“deviate”取代“departure”。

·         不再使用”top management”这一用词，由于何谓“top” 是有争议的，因此决议用“laboratory”取代”top management”。

·         凭证习惯，依旧使用检测或校准要领，没有接纳VIM中给出的丈量程序。关于校准领域，实验室通；崾褂眯Ｗ汲绦蛘庖豢捶，但对检测实验室，更习惯使用检测要领，标准应只管使用实验室较量熟悉的用语。因此，以注的方法来解决这一问题，明确“在校准实验室，校准要领常被称为校准程序”。